[سرد] نشرت ادارة الادوية والاغذية الامريكية FDA في شهر يونيو الماضي “ إرشادات لتطوير وترخيص لقاحات للوقاية من كوفيد-19" .. والتي تعطي نظرة عامة على الاعتبارات الرئيسية التي على مطوري اللقاحات الالتزام بها لتلبية متطلبات التطوير والتصنيع والجودة والبيانات اللازمة لترخيص لقاح (1) https://t.co/o8kjuVLtMN

اشتملت الإرشادات على عدة نقاط ستناول بعضها :

• لن توافق إدارة الغذاء والدواء FDA على لقاح كوفيد-19 أو تسمح بتداوله إلا إذا قررت أنه يفي بالمعايير الكافية لذلك على اكمل وجه .. وهو ما يتوقعه الناس من الادراة المسئولة عن ترخيص اللقاحات. (2)

- يجب أن يكون الهدف الرئيسي من جهود تطوير اللقاحات في هذا الوقت هو الحصول على موافقة FDA التقليدية (وليست الموافقة الطارئة) من خلال إجراء دراسات لتقييم قدرة اللقاح بشكل مباشر على حماية البشر من عدوى SARS-CoV-2 و / أو المرض الذي يسببه. (3)

- تشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على إدراج مجموعات سكانية متنوعة في مراحل التجارب الإكلينيكية ، بما في ذلك الفئات السكانية الأكثر تضررًا من كوفيد-19 ، وتحديداً الأقليات العرقية والإثنية ، فضلاً عن التمثيل المناسب في تجارب المرحلة المتأخرة للمسنين وذوي الأمراض الطبية. (4)

- يجب تشجيع القيام بدراسات من شأنها توفير بيانات كافية حول استخدام اللقاح أثناء الحمل ، بالإضافة إلى التخطيط لتقييم للسلامة والفعالية في الاطفال. (5)